ISO9001 2000培训教材（三）

zhoubao_2006

二、质量管理体系基础知识
(一)质量管理体系的基本理论依据

质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以便生产出或提供顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品的能力，向组织及其顾客提供信任。
(二)质量管理体系要求与产品要求的区别
ISO 9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO 900l规定了质量管理体系要求，这些要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但ISO 900l本身并不规定产品要求，产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规作出规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法律法规要求中。因此，区别质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管理体系要求不能取代产品要求，只是产品要求的补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体系要求，是为了使组织所提供的产品符合特定的产品要求。

(三)建立和实施质量管理体系的基本步骤

一个组织通常采取如下步骤建立和实施质量管理体系：
1)        确定顾客和其他相关方的需求和期望；    ‘
2)        建立组织的质量方针和质量目标；
3)        确定实现质量目标必需的过程和职责；
4)        确定和提供实现质量目标必需的资源；
5)        规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
6)        应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
7)        确定防止不合格并消除产生原因的措施；
8)        建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

(四)过程方法

任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。鼓励使用过程方法建立质量管理体系是2000版ISO 9000族标准的一个突出特点，为使组织有效运行，必须识别和管理诸多相互关联和相互作用的过程。有关的具体内容详见本节第一条(二)款。

(五)质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，应能对质量目标的实施结果进行测量。质量目标的实现对产品质量以及组织运行的有效性和总体业绩都有积极影响。

(六)最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，通过其领导作用及各种措施可以创造一种员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用八项质量管理原则开展下列活动：
1)        制定并保持组织的质量方针和质量目标；
2)        通过增强员工的质量意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
3)        确保整个组织关注顾客要求；
4)        确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
5)        确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标3
6)        确保获得必要资源；
7)        定期评审质量管理体系；
8)        决定有关质量方针和质量目标的措施；
9)        决定改进质量管理体系的措施。

(七)文件   

文件的价值在于能够沟通意图、统一行动，并有助于满足顾客要求和质量改进，提供适宜的培训，保证重复性和可追溯性，提供客观证据，评价质量管理体系的有效性和持续适宜性等。
在质量管理体系中通常使用质量方针和质量目标、质量手册、质量计划、形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、表格以及记录等，每个组织可以自行确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。

(八)质量管理体系评价

在评价质量管理体系时，应针对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
1)        过程是否已被识别并适当规定?
2)        职责是否已被分配?
3)        程序是否得到实施和保持?
4)        在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可使用质量管理体系审核、管理评审以及自我评定等方法。   
1  质量管理体系审核
审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：
1)        由组织自己或以组织的名义而进行的审核称为第一方审核或内部审核，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善和改进质量管理体系的依据；
2)        由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核称为第二方审核，通常以签定合同为目的3
3)        由外部的独立的组织进行的审核称为第三方审核。这类组织通常是经认可的，并提供有关的认证和注册服务。
ISOl9011提供了有关质量管理体系和环境管理体系的审核指南。
2  管理评审
最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。进行管理评审活动应注重输入的完整性和准确性。审核报告与其他信息源均可作为质量管理体系的评审的输人。
3  自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域，并确定优先开展的事项。ISO 9004《质量管理体系  业绩改进指南》给出了组织进行自我评定的指南。

(九)持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其他相关方满意的机会，实施改进过程通常包括下述活动：
1)        分析和评价现状，以识别改进区域；
2)        确定改进目标；
3)        寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
4)        评价这些解决办法并作出选择；
5)        实施选定的解决办法；
6)        测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
7)        正式采纳更改。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核、管理评审和自我评价均能用于识别改进的机会。

(十)统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现这一目的。数据的统计分析能有助于更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。IS0 10017给出了统计技术在质量管理体系中选择和使用指南。

(十一)质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现满足顾客或相关方要求和期望的质量目标。组织的质量目标与其他目标，如增长率目标、利润指标、环境目标、职业卫生与安全目标等相辅相成。一个组织的管理体系应是一个有机的整体。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如ISO 900l和IS0 14001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。

(十二)质量管理体系与优秀模式之间的关系

ISO 9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均能使组织识别自身的优势和存在的薄弱环节，为持续改进莫定基础。
ISO 9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。ISO 9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，并通过质量管理体系评价确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
三、基本术语介绍
术语是理解ISO 9000族标准的基础，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解。随着ISO 9000族标准的变化，术语标准也相应作了较大的修改，内容更准确、科学和易于理解。
本节将介绍ISO 9000：2000版标准中新增的有关术语以及直接对标准理解有影响的主要术语，以便能更好地领会其内涵，进一步理解和掌握2000版ISO 9000族标准。      1  质  量
    一组固有特性满足要求的程度。
    注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
    注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
    [理解要点]
    (1)质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。
    (2)要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。
    (3)要求具有相对性(不同的顾客或相关方具有不同的要求)和时间性，是动态的。
    (4)对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平。
    (5)对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。   
2 过  程
一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
    注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
    注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
    注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。各项活动，必    须使用与所开展的活动相适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。
    注4：过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能包括多个子过程。
    [理解要点]
    (1)过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。输入是实施过程的基础、依据和要求；输出是过程完成后的结果；活动是将输入转化为输出的动因；资源是转化的条件。即实施过程是将输入转化为输出而开展的一系列活动，它需要有一系列资源作保障。一个过程的输入可能是几个过程的输出，一个过程的输出也可能是一个或多个过程的输入，过程会形成过程网络。
    (2)产品的实现过程会产生增值，而有关的“支持过程”(如管理过程)不会直接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。
    (3)过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可以通过对每个过程的输出结果进行测量来确定。
3  程  序
    为进行某项活动或过程所规定的途径。
    注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
    注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
    [理解要点]
    (1)为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。
    (2)程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。
    (3)制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。
4  产  品
    过程的结果。
    注1：有下述四种通用的产品类别；
    ——服务(如运输)；
    ——软件(如计算机程序、字典)；
    ——硬件(如发动机机械零件)；
    ——流程性材料(如润滑油)。
    注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
    ——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；
    ——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)所完成的活动；
    ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)；
    ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
    注3：质量保证主要关注预期的产品。   
[理解要点]
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动
机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
软件由信息组成，通常是无形产品，并以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
    (1)如果把过程的定义与产品的定义联系起来，不难发现过程的输出就是产品。
    (2)产品的分类是基于质量管理的特点而进行的。
    (3)实际中的产品是否被界定为硬件、软件、流程性材料或服务，主要取决于产品的主导成分。
    (4)通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。
    (5)因为产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。
5  合格(符合)
    满足要求。
    [理解要点]
    (1)“要求”是理解这一概念的关键词。
    (2)“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述。“通常隐含”的要求是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的，通常隐含的需求往往是指公认的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求。必须履行的需求通常由法律法规加以规定。
    (3)特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。另外，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。因此，“合格”的定义不仅适用于四类产品，也适用于过程、体系。
    (4)满足了“要求”的全部内容，则称为合格，如末满足“要求”中的任何一个方面的内容，则称为不合格。
6  质量管理体系
    在质量方面指挥和控制组织的管理体系。   
    [理解要点]
    (1)“体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。
    (2)管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，并在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。
    (3)质量管理体系包括“硬件”和“软件”两大部分。组织在进行质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要，配备必要的条件(如人力资源、基础设施、工作环境、资金等)，然后退过设置组织机构和明确职责分配，分析确定需开展的各项质量活动及其接口，通过制定程序给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能够经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。      7  有效性
    完成策划的活动和达到策划结果的程度。
    [理解要点]
    有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间等。
8  效率
    达到的结果与所使用的资源之间的关系。
    [理解要点]
    效率可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，实现所规定的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系效率的依据。效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。
9  质量改进和持续改进
    质量管理的一部分；致力于增强满足质量要求的能力。
    注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
    增强满足要求的能力的循环活动。
    注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
    [理解要点]
    改进是指组织为满足顾客不断变化的需要和期望，而改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。它包括：
    (1)分析和评价现状，以识别改进区域；
    (2)确定改进目标；
    (3)为实现这些目标寻找可能的解决办法；
    (4)评价这些解决办法并作出选择；
    (5)实施选定的解决办法；
    (6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现，
    (7)正式采纳更改；
    (8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进机会。可以通过质量审核、管理评审及顾客反馈来识别改进的机会。改进是一种持续的活动。
10  设计和开发
  将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
  注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
  注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
  [理解要点]
(1)        此术语明确了ISO 9000族标准中使用的“设计和开发”的含义，提供了统一的解释。为了能适用于4大类别产品，将原“产品设计”改成“设计和开发”。
(2)        对硬件类产品，产品的设计和开发是将顾客确定的“质量要求”转换为规定的产品“特性”，并体现在产品图纸和技术要求中。
(3)        对服务业而言，产品的设计和开发是将顾客的要求转换为服务规范、服务提供规范和质量控制规范等。
(4)        对流程性材料业而言，产品的开发和更新往往是改变配方及制造的工艺(例如酒、软饮料等的制造)，故产品的设计和开发是将顾客的要求转换为产品特性和过程规范。
(5)        质量管理体系的设计和开发，是将对体系的要求转换为质量手册、程序文件、作业指导书等体系的规范。
11  纠正措施
    为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
    注1：一个不合格可以有若干个原因。
    注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
    注3：纠正和纠正措施是有区别的。
    [理解要点]
    在实际使用中经常混淆“纠正”与“纠正措施”的差别。对审核中发现的不合格，以“就事论事”的态度，为消除已发现的不合格而采取措施，这是一种“纠正”行动，而不是纠正措施。纠正措施是本着“举一反三”的态度，着重分析造成不合格的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的措施。
12  质量策划
    质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
    注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。
    [理解要点]
    (1)组织在规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取什么措施(必要的作业过程)和提供哪些必要的条件(包括人员和设备等资源)，并把相应活动的职责落实到部门或岗位，这些活动均是质量策划活动。
    (2)组织要在市场竞争中处于优胜地位，就必须根据市场信息、顾客反馈的意见、国内外发展的动向等因素，确定研制什么样的产品，应具有什么样的性能，达到什么样的水平，提出明确的目标和措施计划，作为进一步开发达项工作的依据。
    (3)随着产品更新、技术发展或适应外部环境变化的需要，组织的质量管理体系必须不断完善，为此需要开展相应的策划活动。
    (4)必须注意质量策划与质量计划的差别，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划是质量策划的结果之一，是一种文件。
13  质量控制
    质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
    [理解要点]
    从这个定义可明显看出，质量控制的目标就是确保产品的质量能满足质量要求(包括顾客提出的、法律法规规定的和组织附加的)。质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节，不论哪一环节的工作不符合要求，都会影响产品质量而不能满足要求。为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。同时，需注意质量控制的动态性，由于质量要求随着时间的进展而在不断变化，为了满足新的质量要求，对质量控制又提出了新的任务，因此，应不断提高技术水平、工艺水平、检测水平，并不断研究新的控制方法以满足不断更新的质量要求。
因此，质量控制不能停留在一个水平上，应不断发展、不断前进，这是永无止境的。
14  质量保证
    质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
    [理解要点]
    质量保证的内涵已不是为了单纯地保证质量，保证质量是质量控制的任务，而“质量保证”则是以保证质量为其基础，进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。要使顾客(或第三方)能“信任”，组织首先应加强质量管理、完善质量管理体系，对产品有一整套完善的质量控制方案、办法，并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分阶段验证，以确保其有效性。在此基础上，组织应有计划、有步骤地开展各种活动，使顾客(或第三方)能了解组织的实力、业绩、管理水平、技术水平以及在产品设计、生产各阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的主要工作是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划、有步骤地开展提供证据的活动。
15  质量管理
    在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
    注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
    [理解要点]
    (1)由上述定义可知，质量管理是组织围绕着使产品质量能满足不断更新的质量要求，而开展的策划、组织、计划、实施、检查和监督、审核等所有管理活动的总和，它涉及到组织的各级职能部门。组织的最高管理者应调动与质量有关的所有人员的积极性，共同做好本职工作，才能完成质量管理的任务。
    (2)一个组织要想以质量求生存，立足于国内市场，竞争于国际市场，就必须制定正确的质量方针和适宜的质量目标。围绕着一定时期质量目标的实现，组织的管理者就要在新产品开发的策划、技术设备的引进和改造、工艺水平的提高、人员的补充和培训、组织机构的设置和职责的分配与落实、产品全过程质量控制和质量保证活动的组织与实施等方面开展管理活动。这些管理活动就是建立、健全质量管理体系，并使之有效运行。显然，在各项质量活动的安排上，要有经济观点，要讲求实效，要寻找既能满足质量要求，又经济合理的最佳方案，使组织及相关方的利益都能得到保证。
16  质量手册
    规定组织质量管理体系的文件。
    注：为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
    [理解要点]
    (1)质量手册纲领性、概括性、全面、系统地阐述了组织的质量管理体系，能反映出组织质量管理体系的总貌。质量手册适用于各级管理者和顾客及相关方了解组织质量管理体系的总貌。2000版ISO 900l标准要求质量手册应包括如下内容：
①        质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；   
②        为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
③        质量管理体系过程的相互作用的表述。
    (2)质量管理体系的范围包括两个方面，一方面是指体系覆盖的产品范围；另一方面是指覆盖的与产品的设计、采购、生产和服务提供的产品实现过程有关的过程范围。如果因行业或组织产品特点而需对ISO 9001的实现过程的各条要求有删减的话，手册中需做出说明，并证明其合理性。
    (3)组织应结合行业特点规定满足标准要求的具体措施和方法，这些措施和方法应在质量手册中予以体现。体现的方式可分为“直接体现”和“间接体现”，直接体现是指将满足要求的措施和方法直接在手册中做出规定，间接体现是指在手册中简要描述要求并直接引用相应的程序或其他文件，具体要求在相应的程序或其他文件中做出具体规定。
    (4)ISO 9000族标准一再强调“标准无意统一质量管理体系的结构或文件”，“每一组织的质量管理体系和质量手册都有其独特性”。ISO 9000族标准的要求是通用的，但是，质量手册应反映出组织满足选定的质量管理体系标准中所规定要求的独特的方法和措施，对手册的使用者来说，组织为满足要求而承诺采用的方法和措施应是明确的。
    (5)体现质量管理体系各要求以及各过程之间的关系，是编制质量手册的主要目的之一，也只有质量手册才能规定各程序文件及相关文件间的关系和接口，使其构成一个有机整体，共同对组织的质量管理体系作出规定。
17  质量计划
    对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
    注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
    注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
    注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。
    [理解要点]
    (1)各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系要求相结合。
    (2)产品(或项目)的质量计划是针对具体产品(或项目)的特殊要求，以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检验、包装、发运等的质量控制方案。一般不是单独一个文件，而是由一系列文件所组成。
    (3)质量计划的格式和详细程度并无统一规定，但应与顾客的要求，组织的管理方式和活动的复杂程度等相适应。质量计划应尽可能简明。质量计划可以单独编制，也可以作为组织其他文件(如产品计划或项目计划)的组成部分。
    (4)质量计划应明确指出所开展的质量活动，并直接指出或间接(通过相应程序或其他文件)指出如何实施所要求的活动。
    四、概念图的简要说明
    各术语之间不是互相独立的，在概念之间有着相互联系的关系。ISO 9000：2000标准使用“概念图”描述了相关术语间的关系，掌握这些关系有助于加深对术语的理解。概念图是术语分组的基础。
    概念之间的关系有3种主要联系形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”之间的关系是属种关系，其下层概念继承了上层概念的所有特性。从属关系用一个没有箭头的耙形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等所组成，它们之间的关系是从属关系，其下层概念形成了上层概念的组成部分。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“有效性”的关系就是关联关系，它体现了一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和结果、活动和场所、
工具和功能、材料和产品等。
    1  与质量有关的概念图
    从通用的“要求”可引伸出特定的“质量要求”，应该注意质量要求是对固有特性的要求，它反映产品的内在质量，而人为赋予的特性(如产品的价格)不是固有特性，不属质量范畴。在规定“质量要求”时，必须明确其“等级”，如宾馆的星级，不同的“等级”应有不同的“质量要求”。“质量”是顾客对产品、过程或体系进行评价的主要指标，评价的依据是“要求”，如果满足要求，则“顾客满意”，反之，则“顾客不满意”。“质量要求”应具体反映为一组固有特性，以便能进行衡量。任何产品(或过程、体系)都客观存在一组固有特性，只有能满足质量要求的，才是质量好的产品，才能使“顾客满意”。因此，“质量”是产品(或过程、体系)的一组固有特性满足“要求”的“能力”。在对功能用途相同的“产品”(或过程、体系)进行“质量”比较时，应注意在同一“等级”的水平内比较。
    2  与管理有关的概念图
    “最高管理者”对组织在质量领域的“管理”就是“质量管理”，其目的是使产品质量能让顾客满意，具有较高的市场占有率，并给组织带来经济效益。为达到这个目的，需采用“体系(系统)”的方式进行管理，实施并保持持续改进其业绩的“管理体系”，进而建立“质量管理体系”可使组织获得成功。
    建立并实施“质量管理体系”，就应按八项质量管理原则规定“质量方针”，并以“质量方针”为框架确定“质量目标”，“质量目标”应在不同层次加以细化，在作业层次，“质量目标”应是定量的，通过分解落实确保“质量目标”的实现。设定“质量目标”，并为“质量目标”的实现规定必要的作业过程和提供必要的人力、物力资源，就是“质量策划”活动。为使各作业过程的结果能达到规定的质量要求，必须对各过程加以控制，确定控制方案，实施过程“质量控制”。
    随着技术的发展，以及顾客和相关方的需求的不断变化，组织要在市场竞争的环境中求生存和发展，必须不断开发新产品，改进老产品，提高管理水平，实施持续的“质量改进”，以提高各项质量活动的“有效性”和“效率”。“有效性”是指做的事正确、效果好，能达到预期的目标。“效率”是指更经济、快速地做完一件事。
    “质量管理体系”是否按程序规定在实施，实施结果是否能达到预期的目标要求，组织为此应开展内部“质量保证”活动，以便提供质量要求会得到满足的信任。需要时，向第三方(如质量体系认证机构)或第二方(如顾客)申请，开展提供信任的外部“质量保证”活动。
    组织的“质量管理”包括规定“质量方针”和“质量目标”，开展“质量策划”、“质量控制”、“质量保证”和“质量改进”的所有相关的彼此协调的活动。
  3  与组织有关的概念图
    “组织”即公司、集团、研究机构等企事业单位的通称。它在规定质量要求时，要考虑“顾客”、“供方”和其他“相关方”(例如员工、社会等)的需求或期望，以使它们的利益得到满足，并使自身获得经济效益。
“组织”由人员和设施所组成，通过规定“组织结构”使人员的职责、权限和相互关系得到有序安排。为了使各项质量活动能顺利开展，达到预期的质量目标，组织的最高管理者有责任按供必需的设施条件，包括“基础设施”和“工作环境”。
    4  与过程和产品有关的概念图
    “产品”是某“过程”的结果，它包括服务、软件、硬件和流程性材料四种类别。多数“产品”是含有不同产品类别的组合，“产品”被称为服务、软件、硬件还是流程性材料，主要取决于其主导成分。“过程”实施的方法通过“程序”加以规定。“过程”实施的依据或要求，通过“设计和开发”形成。“设计和开发”本身也是一组“过程”。“项目”是一个接受顾客特定约束条件制约的特定“过程”，其结果可以是一个或几个“产品”，以满足顾客的特定要求，包括时间、成本和资源
等约束要求。
    5  与特性有关的概念图
   “特性”可以区分为两类：产品、过程、体系固有的特性和人们赋予它们的特性。“质量特性”是一种固有“特性”，“可信性”是一个与时间有关的“质量特性”。“可追溯性”是一种追溯的能力，因此，“可追溯性”是一种赋予“特性”。
    6  与合格有关的概念图
    以规定的“要求”为判定依据，对已生产出的产品作出“合格”与“不合格”的判定结论。如果发现了“不合格”，应及时“纠正”。“纠正”的方法可以是“返修”、“返工”或“降级”。对“不合格”也可以直接作“报废”处理。如果“不合格”的程度较小，且不影响预期的使用，可以直接使用或“放行”。“不合格”，但应提出“让步”申请，并经授权人的批准，必要时得到顾客批准。如果产品生产前，已经发现某些规定要求不可能获得满足，例如规定的原材料一时无法购买到，要求使用代用材料，就应提出“偏离许可”的申请，并获得授权人的批准。
    “纠正”后为使不合格不再重复发生，还应调查分析产生“不合格”的原因，针对原因采取“纠正措施”。应注意区分“纠正”和“纠正措施”。为消除潜在的“不合格”的原因所采取的措施属“预防措施”。
    “缺陷”是指末满足顾客特定用途所预期的使用要求。在理解上顾客与组织之间可能存在分歧，特别是涉及产品责任问题时更难协调，因此，术语“缺陷”应慎用。
    7  与文件有关的概念图
    “质量手册”、“质量计划”、“程序文件”、“规范”和“记录”均属于“文件”的范畴，它们可以在纸张、计算机磁盘、光盘等多种媒体上承载“信息”。在ISO 9001：2000标准的要求中，对“质量手册”、“规范”、书面“程序”等“文件”的控制要求，与“记录”的控制要求有明显的区别。应注意“程序”可以形成文件，也可以不形成文件，因此，标准中没有程序文件的定义。
    8  与检查有关的概念图
    “检验”、“试验”、“验证”、“确认”和“评审”均是一种检查活动，通过检查可获得满足或不满足要求的“客观证据”。“检验”与“试验”是针对产品、过程或服务的“质量特性”所做的技术性检查活动，而“评审”、“确认”和“验证”则是一种管理性的检查活动。
    9  与审核有关的概念图
    由“审核委托方”申请提出“审核”的要求，由实施审核的组织或部门组建“审核组”，对“受审核方”实施“审核”。“审核组”由有资格的“审核员”和“技术专家”(必要时)组成。
    应制定“审核准则”和“审核方案”，以指导“审核”活动的实施。在实施“审核”时，应确定“审核范围”、审核实施的日程安排和“审核组”成员名单及其分工。在审核过程中做好审核记录，以便提供“审核证据”，通过“审核发现”开出不合格报告，并经综合分析作出“审核结论”。
    10  与测量过程质量保证有关的概念图
    测量的结果与产品(或过程)的实际值之间存在着差异，同一操作者对同一产品(或过程)特性进行多次测量，会获得不同的测量值；不同的操作者对同一产品特性进行测量又会得到不同的测量值；在不同的环境、不同的时间进行测量又可能获得不同的测量值。这种测量值的波动受“测量过程”(人、测量设备、环境、时间、方法等因素)的影响。因此，组织的“计量职能”是建立“测量控制体系”，以便持续控制“测量过程”，并对“测量设备”实施定期“计量确认”，以确保“测量设备”处于符合要求的状态，并控制测量误差。在进行“测量设备”的“计量确认”时，应明确影响测量的“计量特征”，例如线性、稳定性、重复性和再现性等。
    第四节  ISO 9001：2000《质量管理体系  要求》标准理解及实施要点
    1  范围
    1．1总则
    [理解及实施要点3
    (1)是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：
    ①能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品；
    ②通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进和符合有关要求，使顾客满意。
    (2)对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。
    1．2应用
    [理解及实施要点]
    (1)ISO 9001：2000标准可适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
    (2)允许删减的依据
    ①组织及其所提供产品的特点；
    ②顾客要求;
    ③适用的法律法规要求。
    (3)ISO 9001：2000标准允许对其所规定的要求进行删减，以建立符合组织需要的质量管理体系，但组织的删减应保证：
    ①不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力；
    ②不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任；
    ③删减范围严格限制在第7章“产品实现”中；
    ④删减范围明示在质量手册中。
    (4)质量管理体系的范围是指描述质量管理体系所应用的产品和产品实现过程。确定范围时应考虑：
①        基于组织产品的性质及它们的实现过程；
②        结果的风险评价；
③        商业考虑及合同；
④        法律和法规的要求。
    组织并没有被强迫必须包括其质量管理体系中提供的所有产品或过程。这就是删减的理由。
(5)删减仅限于标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。这里既可删减某些全部条款，也可删减其下属的子条款。
（6）最可能进行的删减的条款有
①         7.3设计和开发  组织没有给出产品进行设计开发的责任；
②         7.5.3标识和可追溯性  适用于对组织产品没有特定追溯性要求时，可删减“追溯性”；
③         7.5.4顾客财产  组织末在产品和产品实现过程中使用顾客财产，注意顾客在产品中提供了自己的设计，可能构成知识产权，则必须包括在质量管理体系中；
④         7．6监视和测量设施的控制  一些服务组织没有监视或测量设施。
    (7)不能删减的原则
①        组织达不到某要求而删减是不允许的；
②        因为过去是依据1994版ISO 9002进行的认证，而在2000版转换时，未做转换并删减是不允许的；
③        因特定顾客没有要求而删减是不允许的。
    (8)对产品分包加工
①        分包出去的产品实现过程不允许删减；
②        对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据，以证明对分包进行了有效控制；
③        控制的程度取决于分包性质和风险；
④        7.4采购条款是对分包结果进行控制(即外包的输出)。
    质量管理体系应覆盖对分包或外包活动的管理，从而维持其全面的责任。
    (9)认证证书应说明发布的认证范围及对标准要求允许的删减。对于质量手册、组织的各种宣传材料都不能误导顾客。
    (10)删减示例
    ①一个生产饮料的跨国公司为世界各地的装瓶厂提供原液、配方和生产工艺，在世界各地生产同一品牌的饮料。由于不同地域和民族口味和习惯的不同，以及不同国家在安全健康法规方面有不同的要求，允许在某些成分上做微少的调整，如糖分、含气饮料的含气量、可乐饮料的咖啡因含量等，这时，7．3的要求就不能删减。
    ②某厂有移动电话、纸张和个人电脑三种截然不同的产品系列，只决定对移动电话按照IS09001：2000实施质量管理体系，以后逐步包括其他产品。移动电话的设计是由该厂的一家顾客完成的，因此其设计输出是该厂作为顾客的一项输入产品。在厂的质量手册中通过7．5．4条款(顾客财产)对其进行控制，而对设计开发进行了删减。这些在质量手册和该厂的宣传材料中均有说明。  
认证机构在认证过程中优先审核了其删减的有效性，并在最后的体系认证证书中明确指出了认证范围内的内容。
③某医疗公司以前曾依据ISO 9002:1994进行了认证，但公司实际工作中确有设计开发工作。这次换版时，管理层仍以以前认证为理由，则减7.3设计开发条款。这是不正确的，不应删减7．3条款。   
④某公司经营客运铁路网，并附设机车维修厂，提供维修服务。维修厂在建立质量管理体系时，考虑因为没有与外面的顾客直接联系，而删减7.2(与顾客有关的过程)。但经分析其产品、顾客和工厂与总公司的界面，认为：
产品——是维修服务；顾客——火车运行部门(是内部顾客)；界面——与采购部门、总公司仓库及提供技术规范的总公司工程办公室。
很明显，7.2条款是适用的，因为火车运行部门是它的顾客，其要求应被识别、评审和沟通。所以7.2条款不能删除。
7.4条款的应用是有限的，因为工厂不负责选择主要的供方，只负责向总公司采购部门提供采购信息和验证采购产品。
7.5.4(顾客财产)也适用，因为顾客(总公司)拥有机车并提供维修部件。最后，工厂决定：只删减7.3(设计和开发)，它不是工厂的活动，由总公司工程办公室负责。
⑤TCH公司决定投放一种新产品，尽管它拥有其概念设计，但细节设计外包给了HT公司，该设计作为对TCH公司的输出。这些设计继续传递给CBB公司用以制造产品。这时，ISO 9001:2000第7章的应用如表3。

    表 3  ISO 9001：2000第7章在量减示例⑤中的应用

分条款        TCH公司        HT公司        CBB公司        注    释
7.1        应用        应用        应用       
7.2        应用        应用        应用       
7.3        应用        应用        不应用       
7.4        应用        应用        应用       
7.5        应用        应用        应用       
7.6        应用        应用        应用        如果使用测量和监视设备

  由表2—3可看出，CBB公司的7.3条可以删减。
⑥CDH建筑公司承揽设计、开发和建筑施工，但没有室内设计能力，它将其分包给TP公司。
对分包公司的管理是通过7.4(采购)的要求实现的。CDH公司负责设计检查活动，参加设计评审会议和设计验证及有效性活动。此外，还负责确保设计的实施符合7．3(设计开发)的要求。
此时，CDH公司保持了其设计责任，并将分包设计的管理纳人了质量管理体系。
⑦AKP公司是制造电机的工厂，其元器件的可追溯性不是公司的内部要求。但是，某种特殊电机，有一家顾客要求全面的可追溯性。在此情况下，AKP公司的质量管理体系应将7.5.3（标识和可追溯性)的全部要求纳入质量管理体系。也就是说，尽管只是个别顾客对产品有特殊要求，也不能删减相应条款。
⑧一个跨国汽车公司的本地整车厂，产品款式和结构设计都来自母公司，工厂只是在投产时考虑部分材料和零件的国产化，如车窗采用国产玻璃，虽然最终仍需母公司确认批准，但工厂需做大量的评审、验证和确认工作，而且要测量和评价这些更改是否对其他结构和功能有影响，做出报告提交母公司批准，这个工厂不能将7．3的要求删减。
2  引用标准
ISO 9001：2000标准引用的标准是ISO 9000：2000《质量管理体系  基础和术语》。
3  术语和定义
ISO 9001：2000标准采用ISO 9000：2000《质量管理体系  基础和术语》给出的术语和定义。ISO 9001：2000描述供应链所使用的术语为：

    供方 → 组织 → 顾客

4  质量管理体系
4.1  总要求
    [理解及实施要点]
1)        本条款给出了建立(并形成文件)、实施、保持和持续改进质量管理体系的总体思路。要求组织系统识别组织运作所需要的过程，并对这些过程加以管理。
2)        采用各种方法将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，识别这些过程所需的输入、输出、开展的活动和应配备的资源。通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入，因此应确定过程之间的相互关系，并合理安排过程的顺序。
3)        为使过程达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和配备的资源作出明确的规定，给出过程控制的准则和方法。
4)        为了判断这些过程是否在有效地运作，并对其加以监控，组织必须得到足够的信息并通过对信息的判定而实现对过程的监控。
5)        通过对过程信息的测量(包括对输入、活动和输出结果的测量)和对测量结果的分析，以及针对分析结果对过程实施必要的措施，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。
6)        组织应识别任何影响产品符合要求的外包过程，对其实施有效的控制，识别和控制的要求和方法应在质量手册中加以规定。
7)        质量管理体系需控制的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
8)        组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。
    ①识别质量管理体系(QMS)所需的过程及其在组织中的应用。
    a．我们的QMS需要什么过程?
    b．有哪些外包过程?
    c．每个过程的输入和输出是什么?
    d．这过程的顾客是谁?
    e．顾客的要求是什么?
    f．过程的负责部门是哪个?
    ②确定这些过程的顺序和相互作用。
    a．这些过程的总流程是什么?
    b．怎样描述?(过程图或流程图表)
    d．哪些过程需要形成文件?
    ③确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。
    a．过程预期和非预期的结果的参数是什么?
    b．监视、测量和分析的准则是什么?
    c．我们如何将其编人相关的产品和QMS过程?
    d．经济效果(费用、时间、消耗、等等)是什么
    e．数据收集的适当方法是什么?
    ④确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。
    a．每个过程所需的资源是什么?
    b．沟通渠道是什么?
    c．怎样提供与此过程相关的内、外部信息?
    d．我们怎样进行反馈?
    e．我们需要收集哪些数据?
    f．我们应保持什么记录?
    ⑤监视、测量和分析这些过程。   
    a．我们怎样监视过程业绩(过程能力、顾客满意)?
    b．需要什么测量?
    c．对收集的数据如何进行最佳分析?
    d．分析的结果能告诉我们什么?
    ⑥实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
    a．我们怎样改进这个过程?
    b．需要哪些纠正和域预防措施?
    c．是否实施了这些纠正和预防措施?
    d．效果怎样?
4．2  文件要求
4．2．1  总则
    [理解及实施要点]
(1)组织的质量管理体系文件应包括：
    ①形成文件的质量方针和质量目标；
    ②质量手册；
    ③本标准所要求的形成文件的程序，即有关文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施等6项活动的程序文件；
    ④组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，主要包括除上述6个活动的程序文件以外的其他形成文件的程序，质量计划以及作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件；
    ⑤本标准所要求的记录。
(2)本标准并不是要求制定6个程序文件，而是要求用程序文件的形式对文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等6方面活动的控制原则和方法加以规定。

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