ISO9001 2000培训教材（二）

zhoubao_2006

(四)标准质量管理阶段

1  IS09000族标准的产生

    1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(简称ISO/TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TCl76的目标是“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”
1986年，ISO/TCl76发布了ISO 8402《质量管理和质量保证  术语》标准；1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准  选择和使用指南》、ISO 900l《质量体系  设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系  生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系  最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO 9004《质量管理和质量体系要素  指南》。这6项国际标准通称为ISO 9000系列标准，或称为1987版ISO 9000系列国际标准。1990年，ISO/TCl76开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO 8402，ISO 9000-l，ISO 9001，ISO 9002，ISO 9003和ISO 9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO 9000系列标准。随后，ISO 9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。

2  2000版IS0 9000族标准的修订情况

质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛的采用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。据统计，截止到1999年底，全球获得ISO 9000标准认证的组织已超过34万家。在中国，到2000年9月底，共有21034家企业获得质量体系认证证书。而且，质量体系认证的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实施，截止到2000年11月，已有27个国家的认可机构签署了IAF质量体系认证多边承认协议。
但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题。如1994版标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不便；标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用；标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性；标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理；标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高；标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控；标准没有建立ISO 900l与ISO 9004的联系，两项标准间协调性不好、结构不一致；标准没有考虑与ISOl4000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难；标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套ISO 9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。
    鉴于上述情况，ISO/TCl76对1994版的ISO 9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO 9000族标准。

  第二节  2000版ISO 9000族标准简介
    一、2000版ISO 9000族标准的总体结构
新版ISO 9000族标准在结构上发生了重大调整，标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少，根据ISO/TCl76计划，ISO 9000族标准由4部分组成，其结构列于表2。

表2  2000版ISO 9000族标准文件结构
核心标准        其他标准        技术报告        小  册  子
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011        ISO 10012        ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISO/TR 10014
ISO 10015
ISO/TR 10017                质量管理原则——选择和使用指南
        小型企业的应用

第一部分：4个核心标准

    (1)ISO 9000：2000《质量管理体系  基础和术语》
    该标准描述了质量管理体系的基础，并规定了质量管理体系术语。取代了ISO8402：
1994《质量管理和质量保证  术语》和ISO 9000-1：1994《质量管理和质量保证  第l部分：选择和使用指南》两个标准。
    (2)ISO 9001：2000《质量管理体系  要求》
    该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。此标准取代了1994版的ISO 900l、ISO 9002和ISO 9003等三个质量保证模式标准，成为用于第三方认证的惟一质量管理体系要求标准。
    (3)ISO 9004：2000《质量管理体系  业绩改进指南》
    该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。此标准取代了1994版的质量管理和质量体系要素的指南标准ISO 9004-1、服务指南标准ISO 9004-2、流程性材料指南标准ISO 9004-3和质量改进指南标准ISO 9004-4。
    (4)ISOl9011：200l《质量管理和(或)环境管理体系审核指南》
该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。此标准取代了1994版的ISOl00ll及ISOl4010、IS0140ll和IS0 14012。

第二部分：其他标准

    目前只有一项：ISO 10012《测量控制系统》，取代了1994版的ISO 10012-1和ISO
10012-2。

第三部分：技术报告

    ISO/TR 10014：1998《质量经济性管理指南》
    ISO/TR 10017：1999《ISO 9001：1994中的统计技术指南》。
根据ISO/TCl76的计划，ISO 10005、ISO 10006、ISO 10007、ISO 10013和ISO 10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。

第四部分：小册子

    ISO/TC l76将根据实施新版ISO 9000族标准的实际需要，编写一些小册子，作为指导性文件。
    二、2000版ISO 9000族标准的主要特点
    2000版ISO 9000族标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，达到了修订的目的。与1994版ISO 9000族标准相比，更科学、更合理、更适用和更通用。从总体上体现出以下特点：
    1  能适用于各种组织的管理和运作
    2000版ISO 9000族标准使用了过程导向的模式，替代了以产品(质量环)形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客或其他相关方的要求是否得到满足。这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。
    2  能够满足各个行业对标准的需求
    为了防止将ISO 9000族标准发展成为质量管理的百科全书，2000版ISO 9000族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。
    3  易于使用、语言明确、易于翻译和理解
    ISO 9001：2000和ISO 9004：2000两个标准结构相似，都从管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进四大过程来展开，方便了组织的选择和使用。在ISO 9001：2000标准的术语部分，将分散的术语和定义，用概念图的形式，分10个主题组，将有关概念之间的关系，用分析与构造的方法，按逻辑关系，将其前后连贯，以帮助使用者比较形象地理解各术语及其定义之间的相互作用和关系，并全面掌握它们的内涵。
    4  减少了强制性的“形成文件的程序”的要求
    ISO 9001：2000标准只明确要求建立针对6方面的活动制定程序文件，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定制定多少文件。虽然ISO 9001：2000标准减少了文件化的强制性要求，但是强调了质量管理体系有效运行6t证实和效果，从而体现了ISO 9001：2000标准注重组织的控制能力、证实的能力和质量管理体系的实际运行效果，而不只是用文件化来约束组织的质量管理活动。
    5  将质量管理与组织的管理过程联系起来
    2000版ISO 9000族标准强调过程方法的应用，即系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，将质量管理体系的方法作为管理过程的一种方法。
    6  强调对质量业绩的持续改进
    2000版ISO 9000族标准将持续改进作为质量管理体系的基础之一。持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率。它包括改善产品的特征和特性、提高过程有效性和效率。持续改进的基本活动包括：测量分析现状、建立目标、寻找解决办法、评价解决办法、实施解决办法、测量实施结果，必要时纳入文件等。
    7  强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力
    顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。这个定义的关键词是顾客的需求和期望。由于顾客的需求和期望在不断地变化，是永无止境的，因此顾客满意是相对的、动态的。这就促使组织持续改进其产品和过程，以达到持续的顾客满意。
    8  与IS014000系列标准具有更好的兼容性
    环境管理体系和质量管理体系两类标准的兼容性主要体现在定义和术语统一、基本思想和方法一致、建立管理体系的原则一致、管理体系运行模式一致以及审核标准一致等方面。
    9  强调IS09001和IS09004标准的协调一致性
    ISO 9001作为要求标准和ISO 9004作为指南标准的协调一致性，有利于组织的持续改进。ISO 9001：2000标准旨在为评定组织满足顾客要求、法律法规要求和组织自身要求能力提供依据。它规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。提高组织效率的最好方法是在使用ISO 900l标准的同时，使用ISO 9004标准中所给出的原则和方法，使组织通过不断的改进，提高整体效率，增强竞争力。
    10  考虑了所有相关方利益的需求
    每个组织都会有几种不同的相关方，除顾客外，组织的其他相关方包括组织的员工、所有者或投资者、供方或合作伙伴、社会等。针对所有相关方的需求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。
    第三节  ISO 9000：2000 《质量管理体系  基础和术语》标准介绍
    一、八项质量管理原则
(一)        八项质量管理原则的产生及其作用

    八项质量管理原则是ISO/TC l76在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO 9000族标准的理论基础。
    对于一个组织的管理者，若想成功地领导和经营组织，使其在市场具有竞争力，需要采取一种系统的、透明的方式对组织进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业健康与安全管理、财务管理等，质量管理是组织全部管理活动的一个重要组成部分。
为了更有效地实施质量管理，帮助组织实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。为了建立这套理论，ISO/TC l76于1995年成立了一个工作组，用了大约两年的时间，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，并在国际上广泛征求意见，得到了众多国家的一致赞同。
综上所述，八项质量管理原则在目前至少有三方面的作用：
    (1)指导组织的管理者完善本组织的质量管理；
    (2)指导ISO/TC l76编制2000版ISO 9000族标准；
    (3)指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握2000版ISO 9000族标准。

(二)八项质量管理原则的实施要点

    1  以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求和期望，满足顾客要求并争取超越顾客期望。为贯彻“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，组织可以采取下述活动：
1)        了解并掌握顾客的需求和期望。主要通过对产品特性的规定来体现顾客的需求和期望。例如产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命期内的费用等。这些要求和期望为组织的活动提供了目标。
2)        确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。将顾客最为关心的因素转化为组织的质量目标。
3)        确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通。将质量目标分解到相关职能和层次，并将反映顾客需求和期望的质量要求和相关信息在组织内部进行沟通，达到充分理解。
4)        测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。可以用多种方式对顾客满意的程度进行测量，根据测量的结果制定出需要实施的活动或进一步的改进措施。
5)        管理好与顾客的关系。组织与顾客的关系是多方面的，通常是以产品为纽带而产生的。   
6)        兼顾顾客与其他相关方之间的利益。如前所述，每个相关方都会对组织有不同的需求和期望，组织也会为所有相关方带来不同的利益。所以组织均应予以考虑并采取相应的措施，兼顾所有的相关方，满足所有相关方的需求和期望。
组织管理要解决的一个关键问题，就是明确组织在市场环境中的位置，选择适当的竞争战略，寻找市场空隙，而要达到这个目的，就必须以顾客为关注焦点，了解顾客的需求核心，寻求组织的差别化，提高市场竞争力。
    2  领导作用
    领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。为贯彻“领导作用”的质量管理原则，组织的最高管理者应采取下列具有非常意义的措施：
1)        考虑所有相关方的需求和期望。不同的相关方具有不同的需求和期望，组织应围绕识别和满足所有相关方的需要和期望，制定相应的政策和措施。
2)        通过制定质量方针来清晰地描述组织未来的远景。
3)        制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标。
4)        在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德观念。如建立良好的人际关系、重视人才、尊重个人、促进相互沟通以及共同分享资源、工作成果和所创造的价值等。
5)        建立信任，消除忧虑。在组织内部提倡人人平等、创造宽松的工作环境、相互信赖、双向沟通等。
6)        为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。如提供适宜的工作环境和条件、提供完成工作所必须的设备和设施及工具、提供提高技能的培训、赋予实施其职责范围内的任务必需的权利等。
7)        鼓励和激励员工并承认员工的贡献。
    领导是较为直接、具体的管理工作。它是管理者运用权力和影响力引导和影响下属按照组织目标要求努力工作的过程。领导在组织中承担着裁判、协调者、战略家和导师四种角色。作为裁判，组织日常经营过程中经常会出现各种各样有争议的问题，往往具有时效性特点，通常是依照日常制度规范下级无法作出决定的问题，需要各级领导进行拍板，及时作出裁决。作为协调者，领导应处理组织内部和外部两个方面的关系，对外主要是处理与顾客和其他相关方的关系，为企业发展创造融洽的外部关系和公众形象；对内则主要是在各种差异和矛盾中把握平衡，创造内部融洽的同事关系和上下级关系，发扬团体精神，从人际关系方面创造良好的工作条件。作为战略家，领导应为组织未来发展指引方向、描绘蓝图，在市场环境中找到恰当的位置。在我国，企业生存越来越多地由市场决定，而不是由计划或行政决定，这项战略家的职能也愈益重要。作为导师，领导应创造和形成组织独特的价值观，赋予组织各项活动以一定的价值意义，形成企业特有的文化。没有价值意义贯穿其中的组织只是一个职能化的机构或机器，不是有生命力、战斗力的集团。只有把对员工具有鼓舞、引导作用的价值信念贯彻到组织质量管理各过程中，才能使呆板的职能、结构、程序变成有生命力的东西，创造出集体协作的成就。
    3  全员参与
    各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。员工应进行下列主要活动来体现“全员参与”原则：
    (1)了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用，即每个人清楚自己的职责、权限，知晓其工作的内容、要求、程序，理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等。
    (2)识别对其活动的约束。在每项工作中，了解每个人的话动将会遇到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想的结果。
    (3)接受所赋予的权利和职责并解决各种问题。
    (4)每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。
    (5)主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验。
    (6)自由地分享知识和经验。
    现代企业管理的核心是对人的管理，组织发展需要每一个成员长期的协作努力，管理者面临的首要任务就是引导和促使员工为实现组织的共同目标做出贡献。然而，员工加入组织的个人目的往往与组织目标不尽一致，工作的努力程度也经常与企业的预期要求有所差距，因此，应对员工进行激励。所谓激励，是指人类活动的一种状态，它具有加强和激发动机，推动并引导行为使之朝预定目标努力的作用。通常认为，一切内心要争取的条件：欲求、需要、希望、动力等都构成人的激励。可以通过需要激励模式、动机一目标激励模式、权衡激励模式和强化
激励模式等达到目的。
    4  过程方法
    将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将输入转化为输出的活动都可以视为过程，组织为了能有效地运作，必须识别并管理诸多相互关联的过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。应用“过程方法”的原则，组织应依次实施下列主要活动：
    (1)为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动。
    (2)为了管理这些关键的活动需明确职责和权限。
    (3)了解并测定关键活动的能力。这要求组织有能力得到所需的、充分的数据和信息，且评审人员具备相关的评估能力。
    (4)识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口。
    (5)重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等。
    (6)评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。内部审核、管理评审活动可以用于评估过程的风险及其对所有相关方产生的后果和影响。
5  管理的系统方法
    针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的系统，有助于提高组织的有效性和效率。系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。应用“管理的系统方法”原则，组织应采取如下主要措施：
1)        建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标。ISO 9001：2000标准对构成质量管理体系的每个过程的活动提出了相应的要求，通过该体系的运行，组织将会以最有效的方法实现其质量方针和质量目标。
2)        了解系统的过程之间的相互依存关系。如产品要求的评审过程为生产和服务提供过程提供了顾客要求的信息，而生产和服务提供过程为产品要求的评审过程提供了相应的依据。
3)        确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应如何运作。每个具体过程中的活动都有相应的控制目标，通常体现为具体的特性参数。活动的实施应有相应的依据，在制定依据时应考虑对人员、设备、技术工艺、记录等方面的控制要求。
4)        通过测量和评估并持续改进体系。
    6  持续改进
    持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。事物是不断发展的，每一事物都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程。人们对过程结果的质量要求也在不断提高，例如对产品和服务的质量要求。因此，管理的重点应关注变化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这就是一种持续改进的活动。由于改进是无止境的，所以持续改进是组织的永恒目标之一。应用“持续改进”的原则，组织需采取如下主要措施：
1)        在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进。如利用制定纠正措施、预防措施、进行过程改进的方法等。
2)        为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，这是持续改进得以实施的重要保证。
3)        组织的每个员工都应将产品、过程和体系的改进作为自己的努力目标。因为员工是产品实现过程的实际实施者，只有充分发挥其主观能动性，只有他们的积极参与，提高体系有效性和效率的持续改进才能真正实现。   
4)        确定目标以指导、测量、追踪持续改进。这些目标可以指导持续改进的实施，并可作为测量的依据，也为追踪改进措施指出了方向。
5)        识别并通报持续改进的情况。管理评审活动的实施应包含这一活动。
7  基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析或依据信息作出判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可借助其他的辅助手段，如统计技术等。应用“基于事实的决策方法”原则，组织需采取如下
主要措施：
1)        确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。可以通过提高员工的职业道德观念，控制记录的真实性，采取适当的统计技术方法等获取数据和信息。
2)        让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。通过对记录的控制和内部沟通活动，确保使用数据和信息的人员可及时获得所需的数据和信息。
3)        基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。在分析不合格原因的活动中以及作出决策时往往会这样做。
8  与供方互利的关系
通过建立与供方的互利关系，增强组织和供方创造价值的能力。随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，促使生产技术水平越来越高，产品质量得到大幅度改善。通常，某一产品从最初的原材料加工直至形成最终产品的全过程的所有活动不可能由一个组织全部完成，而往往是通过多个组织分工协作来完成的。因此，绝大多数组织都有其供方。供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。组织市场的扩大，则为供方增加了更多的合作机会。所以，组织与供方的合作与交流是非常重要的。最终促使组织与供方均提高了创造价值的能力，使双方都获得了效益。应用“与供方的互利关系”原则，组织需采取如下主要措施：
1)        识别和选择关键供方。供方可能是材料或零部件的供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务(诸如技术指导、培训、检验、运输等)的提供者。应确定关键的供方，提出对供方的识别、评价、选择和控制的要求。
2)        权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。对供方的控制方式和程度取决于对随后采购实现过程及采购输出的影响，这是组织在确立与供方关系时要考虑的主要方面。
3)        与关键的供方共享专门技术和资源。充分意识到组织与供方利益的一致性是实现这一活动的关键。如与供方共同制定采购过程的要求和规范，以便利用供方专家的知识，使组织获益。
4)        建立清晰和开放通畅的沟通渠道。组织与供方的相互沟通对于采购产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少损失，在最大程度上获益。可采用多种沟通方式，如对采购订单进行理解上的沟通、共同制定采购规范进行产品技术细节上的沟通，以及到供方现场进行验证等。
5)        确定联合改进行动。组织与供方的联合改进活动符合双方共同的利益。联合改进的效果将超越仅有组织自身或供方自身实施改进行动的效果。
6)        鼓励、激发改进和承认成果。实施这一活动将会进一步促进组织与供方的关系，增进供方改进产品的积极性，增强双方创造价值的能力，以便共同达到顾客满意的目标。

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ISO9001 2000质量管理体系培训教材（二）的核心内容包括质量管理和质量保证原理与实践、管理体系核心要素的深入理解以及运用等方面的知识。通过这本教材，可以全面掌握企业如何通过质量管理系统建立、实施和维护过程来保证产品、服务的质量水平满足客户的预期需求，以满足国际标准的要求。本教材内容深入浅出，理论与实践结合，对提升汽车工程师在质量管理方面的专业能力具有关键作用。希望学员在学习过程中能充分理解和掌握其中的知识和技巧，为提升企业的质量管理水平做出贡献。